La Commissione ha adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197, che ha introdotto una misura IPI incidente sul mercato degli appalti pubblici dell’UE nel settore dei dispositivi medici, limitando l’accesso di operatori economici e dispositivi medici originari della Repubblica Popolare Cinese. La misura è entrata in vigore il 30 giugno 2025 e si applica alle procedure avviate dopo tale data.
Tale Regolamento si colloca nel quadro europeo caratterizzato, negli ultimi anni, dall’intensificazione da parte dell’Unione Europea dell’adozione di strumenti volti a garantire condizioni di concorrenza leale e, soprattutto, reciprocità nell’accesso ai mercati degli appalti pubblici rispetto ai Paesi terzi. In tale contesto si inserisce il Regolamento IPI (International Procurement Instrument), che consente alla Commissione europea di adottare misure restrittive (c.d. misure IPI) nei confronti di operatori economici, beni o servizi originari di Paesi terzi che non garantiscano un accesso equivalente ai mercati di procurement. Sulla base del Regolamento IPI è stata quindi adottata la misura in relazione al dispositivi medici cinesi.
Il nuovo quadro giuridico, destinato a diventare operativo per le gare bandite dopo il 30 giugno 2025, ha implicazioni rilevanti per le stazioni appaltanti e per gli operatori economici coinvolti.
Il Regolamento IPI: un nuovo strumento di difesa commerciale
È importante chiarire che non è il Regolamento IPI (2022/1031) “in sé” a vietare o limitare i dispositivi medici cinesi, bensì la misura IPI introdotta dal Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1197, adottato proprio sulla base dei poteri attribuiti dal Regolamento IPI.
La misura opera, in sintesi, attraverso:
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esclusione delle offerte presentate da operatori economici originari della RPC nelle procedure rientranti nell’ambito della misura; e
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una limitazione quantitativo/valoriale all’impiego di dispositivi medici originari della RPC nelle offerte aggiudicate, nei termini indicati sotto (regola del 50%).
Ambito oggettivo e soggettivo: quando si applica la misura IPI
Le tre condizioni cumulative
Per l’applicazione delle misure del Regolamento IPI devono sussistere congiuntamente tre condizioni:
- la procedura deve essere avviata dopo il 30 giugno 2025;
- l’oggetto deve riguardare l’acquisto di dispositivi medici rientranti nei codici CPV da 33100000-1 a 33199000-1;
- il valore stimato dell’appalto deve essere pari o superiore a 5 milioni di euro, al netto dell’IVA.
Se anche una sola delle condizioni manca, la misura IPI non si applica.
Inoltre, nel caso di appalti suddivisi in più lotti, ai fini della soglia, rileva la logica del “valore complessivo” della procedura ove la stazione appaltante strutturi l’affidamento in lotti che, nel loro insieme, integrino il perimetro dell’acquisto oggetto della gara (con conseguente necessità di valutare correttamente la soglia e l’applicabilità della misura, secondo la ricostruzione degli atti e del valore stimato complessivo).
Regola del 50% per dispositivi medici originari della RPC
Nelle procedure soggette alla misura IPI, un offerente non originario della RPC può presentare un’offerta che includa dispositivi medici originari della RPC a condizione che tali dispositivi non superino il 50% del valore totale del contratto.
Inoltre, la disciplina IPI prevede obblighi anche sul versante esecutivo (inclusa la catena di fornitura/subappalto) affinché, per l’intera durata contrattuale, non si superino soglie che vanifichino l’effetto della misura.
Determinazione dell’origine
Origine degli operatori economici (art. 3 Regolamento IPI)
Per stabilire l’origine dell’operatore economico, la misura rinvia ai criteri del Regolamento IPI (art. 3), che guardano, in particolare, allo Stato di stabilimento e all’esercizio di attività commerciale sostanziale, nonché – in difetto – ai criteri di influenza dominante/controllo.
Origine dei dispositivi medici (art. 60 CDU)
Per l’origine dei dispositivi medici (merci), il rinvio è all’art. 60 del Regolamento (UE) n. 952/2013 (Codice doganale dell’Unione):
- se le merci sono interamente ottenute in un solo Paese, tale Paese è quello d’origine;
- se la produzione avviene in più Paesi, si considera origine quello in cui ha avuto luogo l’ultima trasformazione sostanziale ed economicamente giustificata, concludente e realizzata presso un’impresa attrezzata.
Gli orientamenti giurisprudenziali in materia si stanno indirizzando verso una interpretazione rigorosa del concetto di trasformazione sostanziale, volta a evitare elusioni del sistema di protezione europeo.
Le eccezioni al divieto e i margini di flessibilità
Il Regolamento IPI prevede alcune eccezioni, pur se limitate, che consentono in taluni casi l’ammissione di offerte contenenti dispositivi medici dalla Cina.
- Assenza di alternative comparabili disponibili nell’UE: la stazione appaltante può ammettere offerte da Paesi soggetti a limitazioni se non vi sono alternative ragionevoli in termini tecnici o quantitativi.
- Interesse essenziale per la salute pubblica o sicurezza: in casi eccezionali, è possibile derogare al divieto per garantire forniture critiche, come accaduto per i dispositivi medici durante emergenze sanitarie.
- Appalti congiunti multilaterali o internazionali: gli appalti gestiti con organismi internazionali (es. OMS, ONU) non sono soggetti al Regolamento IPI.
- Servizi specifici esclusi dal campo di applicazione del Regolamento: alcuni servizi sociali e altri ambiti regolati da normative settoriali possono ricadere in esclusioni parziali.
Si tratta di ipotesi circoscritte e soggette a motivazione rafforzata da parte della stazione appaltante.
Implicazioni operative per stazioni appaltanti e operatori economici
Le stazioni appaltanti dovranno aggiornare la propria documentazione di gara, inserendo clausole coerenti con le limitazioni previste. Sarà altresì necessario istituire sistemi interni di verifica dell’origine dei prodotti, anche mediante autodichiarazioni o certificazioni fornite dagli operatori economici.
Per quanto concerne gli operatori economici, i soggetti che importano dispositivi medici dalla Cina dovranno valutare attentamente il rischio di esclusione e, ove possibile, rivedere le proprie filiere produttive per garantire la conformità ai requisiti europei. È fondamentale predisporre dossier tecnici che comprovino l’origine del prodotto, alla luce dei criteri dettati dall’UE.
Dispositivi medici e concorrenza internazionale: un equilibrio da gestire
Le misure introdotte con il Regolamento IPI pongono l’attenzione su una questione più ampia: la sostenibilità della concorrenza internazionale nei settori ad alta rilevanza pubblica. I dispositivi medici, per la loro funzione essenziale, richiedono non solo prezzi competitivi ma anche qualità, sicurezza e trasparenza nelle catene di fornitura.
Conclusioni
Il Regolamento IPI rappresenta un significativo cambiamento per il settore dei dispositivi medici. Le nuove restrizioni verso le forniture dalla Cina mirano a rafforzare l’autonomia strategica europea, ma impongono un adattamento rapido agli operatori economici e alle stazioni appaltanti. In tale contesto, il supporto legale qualificato diventa essenziale per garantire la corretta applicazione delle norme e prevenire contenziosi.
